das kompetenznetzwerk für medizintechnik

termine

22.06.2017

Gerätekombinationen in der Medizintechnik

Der Teilnehmer lernt die Bedeutung der Zweckbestimmung, Herstellerangaben und die Möglichkeiten der Gerätekombinationen kennen. Er kann zulässige Änderungen im Rahmen der Zweckbestimmung, wesentliche Änderungen und Gerätekombinationen nach § 4 Abs. 4 der Medizinprodukte-Betreiber-verordnung (MPBetreibV) von der Eigenherstellung nach MPG § 12 unterscheiden. Der Teilnehmer erarbeitet sich eine beispielhafte Dokumentation, mit der er in der Lage ist, selber Geräte- kombinationen zu bewerten und eine Risikoanalyse nach § 4 Abs. 4 der MPBetreibV zu erstellen. Die beispielhafte Dokumentation dient zugleich als Nachweis gegenüber den Aufsichtsbehörden als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen der MPBetreibV. Es wird vorausgesetzt, dass der Teilnehmer die genannten Normen zur Verfügung hat und kennt.

Zielgruppe:
Medizintechniker, IT-Mitarbeiter, Risikomanger, Verantwortliche im Gesundheitswesen

Bitte beachten Sie die Teilnahmebedingungen, die der Agenda hinzugefügt sind.

Anmeldeschluss ist der 08.06.2017

 

 


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